Získejte přehled o požadavcích na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků, o práci s technickými normami a postupech notifikované osoby při posouzení technické dokumentace.

8 hodin

Délká kurzu

8:00 – 16:00

25

Maximální počet
účastníků

7.350 

Cena kurzu
bez DPH

 

V ceně parkování,
Wi-Fi, klimatizace,
drobné občerstvení

Elektrotechnický zkušební ústav  – Notifikovaná osoba č. 1014 pro zdravotnické prostředky pořádá školení Posuzování technické dokumentace zdravotnických prostředků, na němž získáte přehled o požadavcích na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků, o práci s technickými normami a postupech notifikované osoby při posouzení technické dokumentace.

Cílová skupina účastníků

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.

Co je v ceně školení

  • Studijní materiály
  • Propagační materiály
  • Kontakty
  • Občerstvení

Pro koho je školení určeno

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.

Osnova školení

  • Minimální obsah technické dokumentace v návaznosti na zvolený postup posouzení shody
  • Dokumentace řízení rizika
  • Použití technických norem a jejich harmonizace
  • Balení ZP, stanovení skladovacích podmínek a stabilitní studie
  • Značení zdravotnických prostředků – informace poskytované uživatelům zdravotnických prostředků
  • Návrh a vývoj zdravotnických prostředků dle požadavků ČSN EN ISO 13485:2016
  • Nejčastější nedostatky

Co se na kurzu naučím

  • Co vše by mělo být součástí technické dokumentace
  • Co vše musí jednotlivé části technické dokumentace obsahovat
  • Jak postupuje notifikovaná osoba při posuzování technické dokumentace zdravotnických prostředků a co je nutné pro posouzení notifikované osobě předložit

Organizační údaje a kontakty

L. Rainová, Tel.: 266 104 331, 603 223 412, mail: Lrainova@ezu.cz

lektorIng. Jiří Šifner

Ing. Jiří Šifner
Absolvent ČVUT, fakulty biomedicínského inženýrství. Vystudoval obory Biomedicínská a klinická technika a Systémová integrace procesů ve zdravotnictví. Před nástupem do EZÚ působil několik let ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze jako biomedicínský technik a správce měřidel na klinických a laboratorních pracovištích. Zodpovídal za správu, servis, nákup a obsluhu příslušných zdravotnických prostředků, správu měřidel nebo zajišťování metrologických služeb, a to zejména na I. Interní klinice (klinika hematologie), na klinice tuberkulózy a respiračních onemocnění, na oddělení ORL nebo v odborné ambulanci na Ústavu tělovýchovného lékařství. V Elektrotechnickém zkušebním ústavu, s.p. nyní pracuje jako posuzovatel technické dokumentace zdravotnických prostředků při posuzování shody a je také technickým expertem. Pravidelně si zvyšuje kvalifikaci účastí na školeních. Jeho přednášková činnost se zaměřuje na správný postup tvorby technické dokumentace a rozbor legislativních předpisů.

objednávka kurzu

Blok II – Posuzování technické dokumentace
24.1.2018 / 23 míst

Co se ještě může hodit

Popište nám svou představu, vytvoříme vám kurz na míru. Nebo nás kontaktujte telefonicky. Kontaktní formulář