Školení je zaměřeno na interpretaci požadavků novelizované normy ISO 13485:2016 pro zdravotnické prostředky.

8 hodin

Délká kurzu

8:30-12 a 13-16:30 hod.

20

Maximální počet
účastníků

6.880 

Cena kurzu
bez DPH

 

V ceně parkování,
Wi-Fi, klimatizace,
drobné občerstvení

Školení je zaměřeno na interpretaci požadavků novelizované normy ISO 13485:2016 pro zdravotnické prostředky.

Cílová skupina účastníků

Cílovou skupinou jsou pracovníci mající zkušenost se starším vydáním normy ISO 13485 i pracovníci organizací uvažujících o certifikaci na tuto normu.

Co je v ceně školení

  • Studijní materiály
  • Propagační materiály
  • Kontakty
  • Občerstvení

Pro koho je školení určeno

Kurz je určen pro pracovníky všech stupňů řízení, kteří se potřebují seznámit s normou ISO 13485:2016 a pro interní auditory.

Osnova školení

  • Struktura normy
  • Jednotlivé kapitoly
  • V čem spočívají podstatné změny
  • Jak řešit nové ale i stávající požadavky

Co se na kurzu naučím

Požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2016 a typické chyby, kterých se organizace při její implementaci mohou dopouštět a na které by se měl zaměřovat proces interního auditu

Organizační údaje a kontakty

L. Rainová, Tel.: 266 104 331, 603 223 412, mail: Lrainova@ezu.cz

lektorIng. Petr Šmídl, CSc.

Ing. Petr Šmídl, CSc. vystudoval Vysokou školu chemicko-technologickou. Je držitelem certifikátů Vedoucí auditor norem řady ISO 9000:2000, EN ISO 13485:2012 a Interní auditor EN ISO 13485: 2012. Řadu let působil na VŠCHT jako vědecký pracovník. Jeho pracovní aktivity ve společnosti Immunotech, s.r.o., v níž mnoho let působil i na pozici ředitele vývoje, výroby a Quality & Regulatory Affairs, zahrnovaly syntézu sorbentů pro separace a analýzy přírodních směsí, návrh, vývoj a výrobu imunodiagnostických souprav, systémy řízení kvality pro návrh, vývoj a výrobu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a auditorskou činnost. Od roku 2013 se zaměřoval na konzultační činnost. Externím spolupracovníkem notifikované osoby pro oblast auditu a posuzování je od roku 2015. Mezi lety 2005 – 2009 byl místopředsedou CZEDMA a od roku 2009 je jejím předsedou. Zabývá se prácí v pracovních skupinách MZ ČR pro legislativu týkající se zdravotnických prostředků, je členem EDMA Task Force on Regulatory and Scientific Issues, posuzovatel ČIA a vyvíjí přednáškové aktivity pro výrobce, distributory a uživatele diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v ČR.

objednávka kurzu

NORMA ČSN EN ISO 13485:2016 – ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY – ZMĚNY PROTI EDICI 2012
17.10.2017 / 14 míst

Co se ještě může hodit

Popište nám svou představu, vytvoříme vám kurz na míru. Nebo nás kontaktujte telefonicky. Kontaktní formulář