Získejte přehled o požadavcích na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků, o práci s technickými normami a postupech notifikované osoby při posouzení technické dokumentace.

8 hodin

Délká kurzu

25

Maximální počet
účastníků

7.350 

Cena kurzu
bez DPH

 

V ceně parkování,
Wi-Fi, klimatizace,
drobné občerstvení

Elektrotechnický zkušební ústav  – Notifikovaná osoba č. 1014 pro zdravotnické prostředky pořádá školení Posuzování shody zdravotnických prostředků. Školení je rozděleno na 2 části Obecné posuzování shody zdravotnických prostředků a úvod do Medical Device Regulation ( MDR) a Auditní praxe notifikované osoby u výrobců zdravotnických prostředků.

Školení poskytne přehled o procesu posuzování shody zdravotnických prostředků, o základních předpisech a o postupu  notifikované osoby při posuzování shody zdravotnických prostředků.

Cílová skupina účastníků

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace.

Co je v ceně školení

  • Studijní materiály
  • Propagační materiály
  • Kontakty
  • Občerstvení

Pro koho je školení určeno

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, pracovníci z oblasti regulatory, kvality, návrhu a vývoje a další pracovníci odpovědní za uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbu a udržování technické dokumentace. A dále pracovníci výrobců, kteří jsou odpovědni za vytváření, udržování a rozvoj systémů managementu kvality a za plnění požadavků příslušných předpisů.

Osnova školení

1. část

  • co je posouzení shody
  • legislativa platná pro ZP
  • posuzování shody v EZÚ
  • nejčastější nedostatky
  • nová legislativa – Medical Device Regulation

 2. část

  • Role a rozsah auditu při certifikaci zdravotnického prostředku oznámenou osobou
  • Jaké články ISO 13485 se vztahují k jednotlivým požadavkům příloh č. 2, 5, 6 a 7 NV 54/2015 Sb.
  • Co skutečně znamenají požadavky předpisu a normy v praxi
  • Jak přistupovat k plnění požadavků
  • Jakých chyb se výrobci nejčastěji dopouštějí

Co se na kurzu naučím

1. část

  • Porozumět procesu posuzování shody zdravotnických prostředků
  • Přehled o základních předpisech
  • Jak postupuje  notifikovaná  osoba při posuzování shody zdravotnických prostředků

 2. část

  • Uvědomit si, jaké požadavky jsou na systémů managementu kvality kladeny příslušnými předpisy
  • Jak využít pro vytváření, udržování a rozvoj systému managementu kvality ISO 13485
  • Jak identifikovat procesy a zařízení, které je nutno validovat, resp. kvalifikovat a jakých chyb se vyvarovat při shromažďování důkazů o efektivitě systému, resp. o shodnosti výrobků.

Organizační údaje a kontakty

L. Rainová, Tel.: 266 104 331, 603 223 412, mail: Lrainova@ezu.cz

lektorIng. Milan Šantrůček

Ing. Milan Šantrůček vystudoval chemii na Humboldtově Univerzitě v Berlíně. Po krátkém působení ve farmaceutickém výzkumu jako vědecký pracovník pracuje již téměř 20 let v oblasti zdravotnických prostředků. Působil u řady zahraničních firem na různých funkcích včetně manažerských a řídících. Jeho pracovní aktivity zahrnovaly uvádění výrobků na trh, prodejní a poprodejní činnosti zejména v oblasti hojení ran, kardiologie, dentálních materiálů, kochleárních implantátů a dalších. Několik let se zabýval zavedením systému úhrad zdravotní péče podle diagnózy, DRG. Byl zakládajícím členem asociace výrobců zdravotnických prostředků CZECHMED, kde byl několik let členem předsednictva a v letech 2002-2006 jeho předsedou. Je držitelem certifikátu Interní auditor EN ISO 13485:2012.
V Elektrotechnickém zkušebním ústavu, s.p. nyní pracuje jako manažer produktu a posuzovatel technické dokumentace zdravotnických prostředků při posuzování shody. Pravidelně si zvyšuje kvalifikaci účastí na školeních. Jeho přednášková činnost se zaměřuje na správný postup posuzování shody zdravotnických prostředků a rozbor a implementaci legislativních požadavků.

objednávka kurzu

Blok I – Posuzování shody zdravotnických prostředků
23.1.2018 / 22 míst

Co se ještě může hodit

Popište nám svou představu, vytvoříme vám kurz na míru. Nebo nás kontaktujte telefonicky. Kontaktní formulář